La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó esta semana un nuevo medicamento para tratar el alto colesterol, informó la empresa farmacéutica Merck, elaboradora del mismo.
Este nuevo medicamento llamado Lipfendra (enlicitide), indica la farmacéutica, se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH), una forma hereditaria de colesterol elevado.
Lipfendra es descrito como un novedoso péptido macrocíclico y la primera pastilla oral de PCSK9 aprobado por la FDA y que hademostrado reducir el LDL‑C. Su indicación es tomarlo diariamente en dosis de 20 mg.
El Dr. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories, señaló que LIPFENDRA fue diseñado para reducir significativamente el LDL‑C en una presentación conveniente de una pastilla diaria, destacando que este es un momento decisivo al ofrecer la primera opción oral de PCSK9 para adultos con LDL elevado.
Esta aprobación, se indicó, marca un hito importante porque ofrece una opción de tratamiento más fácil y no invasiva para personas con hipercolesterolemia familiar, una condición más difícil de manejar que el colesterol alto causado por dieta o estilo de vida, ya que tiene origen genético.
Esta es una condición potencialmente mortal y, si no se trata, puede causar infartos y enfermedad cardiac, se subrayó.
Lipfendra actúa inhibiendo PCSK9, una enzima producida por el hígado que regula los niveles de colesterol.
La cardióloga Nieca Goldberg, MD, explicó a una publicación especializada en temas de Salud, (Medical News Today) que los inhibidores de PCSK9 reducen el LDL al bloquear la proteína PCSK9. Normalmente, PCSK9 degrada los receptores de LDL en el hígado; al evitar esa degradación, el hígado puede eliminar más LDL de la sangre.
La aprobación por parte de la FDA se produjo luego de los resultados de dos ensayos clínicos (estudios fase 3).
En el primerose registró una reducción del LDL‑C del 56% frente a placebo a la semana 24. En el segundo la reducción fue de 59%, también frente a placebo a la semana 24.
En ambos casos se agrega que “eliminando valores biológicamente imposibles (análisis post‑hoc), la reducción fue del 60%”. Igualmente que el perfil de seguridad fue similar al placebo.
Participaron en estos 3,207 adultos con colesterol muy alto, con y sin hipercolesterolemia familiar, todos en tratamiento con la máxima dosis tolerada de estatinas. Se asegura que Lipfendra representa un avance porque es oral, a diferencia de otros tratamientos que pueden ser invasivos o difíciles de tolerar. Evita procedimientos tales como: aferesis de lipoproteínas; inyecciones de PCSK9; y medicamentos con efectos secundarios persistentes (ezetimibe, ácido bempedoico)
