La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la primera válvula cardíaca diseñada para expandirse después de la cirugía y adaptarse al crecimiento del niño. Se trata de la válvula Autus ajustable en tamaño (Autus Size-Adjustable Valve), descrita como una válvula pulmonar cardíaca implantable quirúrgicamente para niños con enfermedad congénita de la válvula pulmonar. Este innovador dispositivo podría reducir la necesidad de múltiples cirugías a corazón abierto durante la infancia.
Es también, se informó, la primera válvula aprobada en Estados Unidos que utiliza un material polimérico sintético en sus valvas (las estructuras que se abren y cierran para controlar el flujo sanguíneo), en lugar de tejido derivado de animales.
«Durante demasiado tiempo, los niños con defectos cardíacos congénitos que necesitaban reemplazo de la válvula pulmonar han tenido opciones quirúrgicas muy limitadas, y esas opciones históricamente han requerido múltiples cirugías a corazón abierto a medida que los niños crecen», afirmó el comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas en el comunicado que contiene el anuncio. Calificó esta aprobación “histórica que marca un punto de inflexión”.
Se resalta en la comunicación que los defectos cardíacos congénitos se encuentran entre los defectos de nacimiento más frecuentes en Estados Unidos y afectan aproximadamente a 1 de cada 100 nacimientos. Entre ellos se encuentran las anomalías de la válvula pulmonar, como:
- Estenosis pulmonar, en la que la válvula está estrechada.
- Atresia pulmonar, en la que la válvula no se desarrolla adecuadamente.
Ambas afecciones limitan el flujo de sangre desde el corazón hacia los pulmones. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la atresia y la estenosis pulmonar afectan en conjunto a unos 4,200 bebés cada año en Estados Unidos, agregan.
“Aunque los tratamientos pueden mejorar el flujo sanguíneo y corregir estos defectos congénitos, algunos niños desarrollan insuficiencia pulmonar, una condición en la que la sangre se filtra hacia atrás a través de la válvula pulmonar. Con el tiempo, esto puede debilitar o agrandar el ventrículo derecho del corazón y hacer necesario un reemplazo valvular”.
«La decisión sobre cuándo reemplazar una válvula siempre ha sido difícil en los niños con cardiopatías congénitas», explicó Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Si se espera demasiado, puede aumentar el riesgo para el niño; si se interviene demasiado pronto, es posible que necesite múltiples cirugías a medida que crece. La válvula Autus ofrece la posibilidad de reducir notablemente las visitas al quirófano, lo que podría traducirse en una mejor calidad de vida para estos niños y sus familias».
Una válvula que puede expandirse con el crecimiento
Explica la FDA que la válvula Autus puede implantarse inicialmente con un diámetro aproximado de 13 milímetros, adecuado para niños pequeños en edad preescolar. Posteriormente, a medida que el niño crece, puede ampliarse mediante un catéter con balón, alcanzando hasta 22 milímetros, un tamaño comparable al de una válvula pulmonar adulta.
Además, las valvas sintéticas de polímero podrían ofrecer una ventaja importante frente a las válvulas tradicionales fabricadas con tejido animal. Estas últimas suelen endurecerse y deteriorarse más rápidamente en los niños, lo que puede obligar a realizar nuevas cirugías antes de tiempo. Los datos de seguimiento a un año sugieren que las valvas sintéticas de la válvula Autus mantienen un buen funcionamiento con el paso del tiempo.
Resultados del estudio clínico
La aprobación se basó en un estudio clínico realizado en 62 pacientes pediátricos en 12 centros médicos de Estados Unidos.
A los seis meses de seguimiento:
- Los primeros 60 pacientes mostraron un rendimiento hemodinámico adecuado.
- No se observó más que una fuga leve de sangre a través de la válvula.
- Todos los procedimientos fueron exitosos.
- No hubo muertes.
- No se registraron accidentes cerebrovasculares.
- No ocurrieron coágulos sanguíneos que requirieran tratamiento adicional.
Dos pacientes comenzaron a superar el tamaño de la válvula a medida que crecían. En ambos casos, la válvula pudo expandirse exitosamente sin necesidad de una nueva cirugía invasiva. Sin embargo, la FDA señala que se necesitan estudios más prolongados para comprender mejor los riesgos y confirmar si la capacidad de expansión reduce efectivamente el número de intervenciones quirúrgicas a largo plazo.
La aprobación fue otorgada a Edwards Lifesciences, empresa que comercializará la válvula desarrollada originalmente por Autus Valve Technologies.
