Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, y Eisai anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo tratamiento para pacientes adultos con carcinoma renal avanzado
El mismo es un régimen oral combinado de WELIREG® (belzutifan), el primer inhibidor oral de HIF-2α de su clase desarrollado por Merck, junto con LENVIMA® (lenvatinib), un inhibidor multi receptor de tirosina cinasa (TKI) oral descubierto por Eisai
La aprobación se basa en los datos de un ensayo fase 3 en el que los resultados de un análisis intermedio preespecificado mostraron que el tratamiento con WELIREG más LENVIMA produjo una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión y reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 26 %.
Asimismo, la combinación mostró una mejora estadísticamente significativa en la tasa de respuesta objetiva (ORR), un criterio secundario clave, alcanzando una ORR del 53 %.
También se comunicaron datos sobre la duración de la respuesta (DOR). Sin embargo, en el análisis final, la supervivencia global (OS), el otro criterio principal del estudio, no alcanzó significación estadística para los pacientes tratados con WELIREG más LENVIMA frente a cabozantinib.
Se adelantó que estos resultados se presentarán en el próximo Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2026, que se celebrará en Madrid, España.
Se advierte que la información de prescripción de WELIREG incluye una advertencia destacada indicando que la exposición al medicamento durante el embarazo puede causar daño embriofetal. Debe verificarse el estado de embarazo antes de iniciar el tratamiento y aconsejar a las pacientes sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces no hormonales, ya que WELIREG puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
WELIREG también puede causar:
- Anemia grave que requiera transfusiones.
- Hipoxia grave que pueda exigir suspensión del tratamiento, administración de oxígeno suplementario u hospitalización.
- Disfunción cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca con reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y miocardiopatía cuando se combina con LENVIMA.
Por su parte, LENVIMA puede causar también reacciones adversas graves, entre ellas: Hipertensión, Disfunción cardíaca y Eventos tromboembólicos arteriales, entre otras.
Declaraciones de expertos
Se citan a varios expertos sobre el impacto de este nuevo enfoque. El Dr. Robert Motzer, investigador principal y oncólogo especializado en tumores genitourinarios del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, afirmó que “con esta aprobación de belzutifan más lenvatinib contamos con una nueva alternativa terapéutica para estos pacientes, lo que supone un avance importante tanto para ellos como para los médicos que los atienden.»
La Dra. M. Catherine Pietanza, vicepresidenta de Desarrollo Clínico Global de Merck Research Laboratories, señaló que «al combinar dos terapias que actúan sobre vías biológicas diferentes, WELIREG más LENVIMA se convierte en el primer régimen aprobado de este tipo, ofreciendo una nueva opción para determinados pacientes con carcinoma renal avanzado que han progresado tras una terapia anti-PD-1/PD-L1.»
La Dra. Corina Dutcus, vicepresidenta sénior y responsable global de Desarrollo Clínico en Oncología de Eisai, añadió que «los pacientes con carcinoma de células renales avanzado necesitan opciones terapéuticas en todas las etapas de su enfermedad. Esta aprobación de la FDA amplía el legado de las combinaciones basadas en LENVIMA al introducir WELIREG más LENVIMA, la primera y única combinación aprobada tras un inhibidor de PD-1/PD-L1.»
