La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó anunció la aprobación acelerada a Tudriqev (vusolimogene oderparepvec‑wtpg), una terapia viral oncolítica genéticamente modificada para el tratamiento del melanoma avanzado refractario.
Este medicamento, agregaron, está indicado en combinación con nivolumab para adultos con melanoma cutáneo avanzado no resecable.
La aprobación se sustenta en datos de un ensayo clínico que mostró que uno de cada cuatro pacientes respondió al tratamiento, con respuestas que duraron una mediana de casi 14 meses, ofreciendo a los clínicos una herramienta significativa para esta población. Para esta decisión, la FDA también consideró aportes de expertos clínicos y defensores de pacientes que destacaron la urgente necesidad de opciones efectivas en este grupo refractario.
“Para los pacientes con melanoma avanzado que ha dejado de responder a la terapia anti‑PD‑1, el pronóstico suele ser devastador y las opciones han sido demasiado limitadas. Los clínicos conocen esta urgencia de primera mano”, señaló Karim Mikhail, B. Pharm., M.S., Director Interino del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER). “Este hito importante brinda a los oncólogos una herramienta significativa — y a más pacientes, una oportunidad real de lucha”.
El melanoma refractario anti‑PD‑1 es un cáncer de piel avanzado que ya no responde a una clase ampliamente utilizada de inmunoterapias. A pesar del tratamiento, el cáncer puede seguir creciendo debido a mecanismos que le permiten evadir la detección y destrucción por parte del sistema inmunitario.
Explicó la agencia reguladora en su comunicado que Tudriqev es una inmunoterapia viral basada en un virus herpes simple tipo 1 (HSV‑1) modificado para atacar y destruir selectivamente células cancerosas. Una vez dentro del tumor, el virus se replica y rompe las células malignas, mientras activa el sistema inmunitario para reconocer y atacar el cáncer. En combinación con nivolumab, Tudriqev puede ayudar a restaurar una respuesta inmunitaria antitumoral en pacientes cuyo cáncer había dejado de responder a la inmunoterapia.
Agregan que Tudriqev se inyecta directamente en los tumores cada dos semanas durante ocho dosis consecutivas, con la cantidad determinada por el tamaño del tumor. La primera dosis usa una concentración menor, seguida de una concentración mayor en las dosis restantes. Nivolumab se administra por vía intravenosa a partir de la semana tres.
“Para los pacientes con melanoma avanzado que han agotado las opciones de inmunoterapia, esta aprobación ofrece un camino nuevo y significativo — basado en evidencia temprana y respaldado por la responsabilidad que exige la aprobación acelerada”, dijo Megha Kaushal, M.D., MSc., Subdirectora Interina de la Oficina de Productos Terapéuticos del CBER.
Aclara la FDA que otorgó la aprobación de Tudriqev a Replimune, Inc. y que la misma se concede bajo la vía de aprobación acelerada, basada en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. Como condición, Replimune deberá realizar ensayos posteriores para verificar y describir el beneficio clínico. La aprobación continua dependerá de la confirmación del beneficio en estudios adicionales.
