La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una nueva opción de tratamiento para pacientes con la forma más común cáncer de páncreas avanzado. El nuevo medicamento es Rasonque (daraxonrasib), descrito como “un inhibidor de RAS”.
Rasonque, explica la agencia en su anuncio, “es un comprimido de administración diaria, que actúa sobre múltiples formas de una proteína llamada RAS, un impulsor clave del crecimiento tumoral en la mayoría de los pacientes con adenocarcinoma pancreático, que surge de las células que recubren los conductos del páncreas.
“El día de hoy marca la aprobación de una opción crítica para pacientes que enfrentan un cáncer extraordinariamente difícil e históricamente complicado de tratar. Es nuestro deber fundamental ofrecer más curas y tratamientos significativos a los pacientes lo más rápido posible”, dijo el Comisionado Interino de la FDA, Kyle Diamantas, J.D.
Se precisó que la aprobación corresponde al tratamiento de adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico que hayan recibido al menos una terapia sistémica previa o que no sean candidatos para terapia sistémica con múltiples agentes.
Informan que, según el Instituto Nacional del Cáncer, aproximadamente entre el 90% y el 95% de los 67,000 nuevos casos de cáncer de páncreas diagnosticados cada año en EE. UU. son adenocarcinomas pancreáticos.
Aunque representan cerca del 3.2% de todos los diagnósticos de cáncer, los adenocarcinomas pancreáticos concentran una proporción desproporcionadamente alta de muertes por cáncer, debido a su detección tardía, curso agresivo y opciones de tratamiento históricamente limitadas.
En un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico que involucró a 500 adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico previamente tratado, Rasonque mejoró la mediana de supervivencia global a 13.2 meses, en comparación con 6.7 meses con quimioterapia estándar.
“Este medicamento mostró resultados sin precedentes en un área de alta necesidad médica no cubierta”, dijo Angelo de Claro, M.D., director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. “La aprobación se otorgó 6.5 meses antes del plazo límite de tarifas de usuario, demostrando el compromiso de la FDA de acelerar la aprobación de nuevos tratamientos contra el cáncer para pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales”.
La FDA otorgó a Rasonque las designaciones de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) y Medicamento Huérfano (Orphan Drug). Rasonque también recibió Revisión Prioritaria para esta indicación. La solicitud fue evaluada bajo el programa piloto del Comisionado National Priority Voucher, diseñado para acelerar la revisión de terapias que abordan prioridades nacionales de salud pública.
En mayo, la FDA emitió una carta de “apto para proceder” que permitió al patrocinador iniciar un protocolo de acceso ampliado para Rasonque, facilitando el acceso de los pacientes al medicamento en investigación antes de su aprobación, conforme a las regulaciones aplicables de la FDA.
Los efectos secundarios más comunes del medicamento incluyen erupción cutánea, diarrea, estomatitis (inflamación de las membranas mucosas de la boca), náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragia.
La FDA otorgó la aprobación a Revolution Medicines, Inc.
