Un nuevo dispositivo que puede ayudar a las personas con diabetes a detectar señales de advertencia de una complicación peligrosa antes de que se convierta en una emergencia médica, fue aprobado en días recientes por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
El dispositivo, elaborado por Abbot, es el Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System, , y es para uso de personas desde 2 años en adelante que viven con diabetes.
Se resaltó que este es el primer dispositivo portátil en EE. UU. que monitorea continuamente los niveles de cetonas, y el primero en el mundo que monitorea de manera continua cetonas y glucosa juntas en un solo dispositivo.
“La autorización es un avance para la seguridad de niños y adultos que viven con diabetes”, dijo Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Saber que los niveles de cetonas están aumentando, y tener esa información en tiempo real, las 24 horas, puede marcar la diferencia entre una intervención temprana y una emergencia potencialmente mortal”.
Se informó que,según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se estima que 40.1 millones de estadounidenses viven con diabetes, una condición que requiere monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa. Para los 2.1 millones de estadounidenses con diabetes tipo 1, el azúcar en sangre es solo parte del panorama.
“Cuando el cuerpo produce demasiadas cetonas —que se generan cuando el organismo usa grasa en lugar de glucosa como energía— puede desarrollarse cetoacidosis diabética (CAD), una complicación grave que puede aparecer rápidamente y volverse potencialmente mortal si no se trata”.
Hasta ahora, añaden, quienes necesitaban monitorear cetonas debían hacerlo por separado, mediante pruebas que solo ofrecían una medición puntual y no podían indicar si las cetonas estaban subiendo o bajando.
“El Libre Duo 10 Day llena ese vacío al medir continuamente cetonas y glucosa en el líquido justo debajo de la piel, cada minuto, día y noche. Las lecturas se envían de forma inalámbrica a un teléfono inteligente compatible, donde los usuarios pueden ver sus niveles actuales y si están en ascenso o descenso. El dispositivo puede enviar alertas automáticas si las cetonas alcanzan un nivel preocupante, lo que puede ayudar a pacientes y cuidadores a reconocer el aumento antes de que la CAD se convierta en una emergencia médica. La información sobre cetonas siempre debe interpretarse en el contexto de la glucosa y los síntomas”, indican.
La autorización de la FDA se basa en una revisión integral de los datos clínicos y de desempeño enviados por el patrocinador del dispositivo. El programa clínico incluyó seis estudios con más de 600 participantes de 2 años en adelante, para evaluar la precisión del monitoreo de cetonas y glucosa en distintos rangos. Los resultados demostraron que el dispositivo detectó con precisión diferencias clínicamente significativas en los niveles de cetonas durante los 10 días de uso, incluyendo la identificación de niveles elevados antes del inicio de la cetoacidosis diabética.
Antes de la autorización, la FDA otorgó la designación de Breakthrough Device al Libre Duo 10 Day. Esta designación busca acelerar el desarrollo y revisión de dispositivos que ofrecen tratamientos o diagnósticos más efectivos para enfermedades graves o debilitantes.
La FDA otorgó la autorización de comercialización a Abbott Diabetes Care mediante la vía regulatoria De Novo, destinada a dispositivos nuevos de riesgo bajo a moderado. Con esta autorización, la FDA establece controles especiales que incluyen requisitos de etiquetado y pruebas de desempeño. Cuando se cumplen, estos controles —junto con los controles generales— brindan una garantía razonable de seguridad y eficacia.
